Put lijeka do pacijenta u Bosni i Hercegovini

Uskoro se navršava punih sedamdeset godina od tzv. ‘talidomidske katastrofe’ koja je za relativno kratko vrijeme prouzrokovala fatalne posljedice. Sveukupno je rođeno oko 12 hiljada djece s teškim malformacijama (rađanje bez udova ili ušiju, izobličeno lice, teški poremećaji unutrašnjih organa i dr), a nekoliko desetina hiljada novorođene djece umrlo je zbog različitih metaboličkih poremećaja1. Opravdano se može reći da se radi o najvećoj medicinskoj tragediji izazvanoj farmaceutskim proizvodom u istoriji.

Ovaj slučaj ujedno se smatra prekretnicom u poimanju rizika povezanog s uzimanjem lijekova i rigoroznijem načinu provjere kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti primjene lijeka. Iako je neupitno da se radi o velikoj tragediji, upravo je ona zaslužna za unapređenje postupka davanja dozvole za stavljanje novog lijeka na tržišta zemalja širom svijeta.

Danas je nezamislivo ponoviti sličnu grešku u vremenu znatno većih regulatornih zahtjeva, koji predstavljaju standard, bolje i brže dostupnosti informacija, većeg znanja, digitalizacije rada i sl. Ipak, pored utvrđene i nezamjenjive koristi, čime se obezbjeđuje prisutnost sigurnih, kvalitetnih i efikasnih lijekova, regulatorni postupci zahtijevaju određeno vrijeme što direktno utiče na brzinu dostupnosti inovacije u medicinskoj praksi.

S obzirom da šira javnost (građani), a velikim dijelom i stručna javnost u BiH nije upoznata s detaljima i izazovima dolaska jednog novog lijeka, o čemu svakodnevno svjedočimo kroz rad, osvrnućemo se na vremenski period koji je potreban od registracije i prisutnosti takvog lijeka u EU, te njegove dostupnosti i raspoloživosti za krajnjeg korisnika – pacijenta u BiH.

Kada se kaže inovativni lijek, prva asocijacija je uglavnom da je to najbolja terapija koju neko može da dobije. Inovativni lijek ne mora uvijek da znači da je u pitanju novi lijek, već da bi lijek dobio tu prestižnu titulu inovativnog, on mora da po svom sastavu, ili po svojoj formulaciji, a prije svega po svojim rezultatima, bude bolji od onoga što je do tog momenta bio zlatni standard u liječenju neke bolesti. U većini slučajeva, to je potpuno novo-razvijena molekula, odobrena na osnovu vlastite, potpune dokumentacije, te na osnovu priloženih dokaza pokazuje unaprijeđenu efikasnost, sigurnost primjene i dodatnu vrijednost za pacijenta i društvo u odnosu na standardnu terapiju.

U BiH imamo državni i entitetski, pa i kantonalni nivo odlučivanja kada su lijekovi u pitanju.

Krenimo redom.

Najprije, postupak registracije lijeka, odnosno davanja dozvole za njegovo stavljanje u promet. Zakonska procedura2 propisuje trajanje od 210 dana, odnosno 150 dana, zavisno od vrste lijeka i dokumentacije koja se dostavi u Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) - glavno regulatorno tijelo ovlašteno za lijekove i medicinska sredstva koja se koriste u medicini u BiH. Međutim, u praksi, navedeni rok traje znatno duže zbog nedovoljnih resursa i podkapacitiranosti kadrom unutar ALMBiH, uglavnom. U prosjeku je to 12-15 mjeseci, ovisno od vrste lijeka, te prioritizacije ukoliko se iskaže za isti.

Nakon toga, slijedi, takođe obavezujući, postupak kontrole kvaliteta prve uvezene serije3. Ovo je korak gdje često dolazi do nesporazuma na relaciji zdravstveni radnici (ljekari propisivači), farmaceutska industrija (nosioci dozvole za lijek), te regulatornih zahtjeva. Dakle, lijek dobijanjem dozvole za stavljanje u promet nije još uvijek dostupan za distribuciju na tržište, a prije dodatne kontrole kvaliteta. Tačnije, da bi jedan novi lijek bio predmetom pomenute kontrole, najprije je neophodno uskladiti pakovanje za tržište BiH4 u skladu sa postupkom i dokumentacijom koji se odobravaju u koraku iznad. Za pripremu adekvatnog pakovanja koje će biti spremno za tržište BiH neophodno je izdvojiti do 6 mjeseci, a nakon izdavanja dozvole za stavljanja lijeka u promet. Po kompletiranju istog, slijedi postupak kontrole kvaliteta prve serije koja se uvozi na tržište BiH. Taj proces, ukupno govoreći, traje do dodatnih 6 mjeseci s obzirom da je neophodno planirati uvoz, obezbijediti referentne supstance na osnovu kojih se lijek kontroliše, te provesti samu kontrolu od strane ALMBiH (Kontrolna laboratorija).

S ovim koracima, dolazimo do vremenskog perioda od 2 godine, otprilike, od momenta kada je jedan novi lijek odobren i prisutan na tržištu u EU do dobijanja svih neophodnih dozvola za stavljanje i prometovanje na tržištu BiH.

Nažalost, to ne znači da je lijek i tada dostupan većini pacijenata. U većini slučajeva, kada govorimo o inovativnim, modernim lijekovima koji se koriste za liječenje najtežih oboljenja (lijekovi za rijetke bolesti, za naprednu terapiju, onkološki lijekovi i sl), takvu terapiju ne mogu priuštiti pacijenti širom svijeta, već se ista finansira od strane države, odnosno zdravstvenog sistema. Takav je slučaj i u bogatim, najrazvijenijim zemljama. U Bosni i Hercegovini, to je nadležnost entitetskih institucija (zavodi/ fondovi zdravstvenog osiguranja). U pravilu, lijek se može finansirati od strane institucije ako se isti nalazi na listi zdravstvenog osiguranja koja se ažurira jednom godišnje. Ipak, svjedoci smo da se pomenute liste ažuriraju neadekvatno i mnogo rjeđe zbog kompleksnih procesa odlučivanja,  odsustva odgovornosti nadležnih, te i drugih razloga koji najmanje imaju povezanosti s medicinom. Posebno je alarmantna situacija u Federaciji BiH po tom pitanju5.

Ako zanemarimo navedeno, u idealnoj situaciji, možemo dodati još 12 mjeseci za kompletan postupak stavljanja lijeka na listu, čime dolazi do mogućnosti finansiranja istog od strane institucija, te konačno dostupnosti za pacijenta kome taj lijek treba. U realnosti to je veoma varijabilno i scenarij je znatno drugačiji, od lijeka do lijeka.

Sumirano, kao rezultat svega navedenoga, nije sigurno može li se uopšte govoriti o inovaciji u medicini/ zdravstvu u BiH, obzirom da određeni novi lijek od dana kada je odobren i dostupan pacijentima u EU, treba najmanje 3-5 godina da pređe isti taj put u BiH. Vrlo često i više6.

Brzina inovacija u posljednjih nekoliko godina i pregled farmaceutskog razvoja tržišta, bez presedana, pružaju važnu priliku za poboljšanje ishoda za pacijente. Postoji zajedničko slaganje da se vrijednost inovacije ostvaruje samo kada pacijenti imaju koristi od napretka u liječenju. Međutim, značajan broj lijekova nije dostupan na svim tržištima Europske unije (EU), a pogotovo kod nas u BiH. Stručna i šira (pogotovo) javnost dijeli zabrinutost zbog ovih kašnjenja i shvata da nedovoljna dostupnost lijekova štete pacijentima. 

Kroz dugogodišnji rad i iskustvo, može se evidentirati da postoji više međusobno povezanih faktora koji objašnjavaju i potvrđuju neadekvatnu dostupnost i kašnjenje u pristupu inovativnim lijekovima (definisano kao vrijeme od evropskog odobrenja za stavljanje u promet do dostupnosti na razini BiH). Oni su ukorijenjeni u sistemima i procesima rada, odnosno donošenja odluka u cjelokupnom zdravstvenom sistemu BiH. Ukratko, ključni nalaz jeste evidentna, nedovoljna transparentnost u gotovo svim procesima rada i odlučivanja koji su bitni za dostupnost lijeka u BiH. Budući da su temeljni uzroci višestruki, mogu se riješiti samo zajedničkim radom različitih sudionika.

Jasna je potreba za dijalogom o tome kako poboljšati dostupnost i smanjiti kašnjenja. Iako je neizbježno da će se dostupnost donekle razlikovati na evropskim tržištima, pacijenti u jednom dijelu Evrope ne bi trebali čekati nekoliko puta duže na novi lijek nego oni u drugom dijelu. Pacijenti koji žive s jednom bolešću u zemlji ne bi trebali čekati duže od pacijenata koji žive s drugom bolešću. Neophodan je zajednički rad kako bi se osiguralo da se pristup lijekovima temelji na kliničkim potrebama pacijenta, a ne na njegovom poštanskom broju.

Određene promjene legislative i načina rada, približavanje EU praksama, te regionalna međusaradnja su neophodni i mogu pomoći nadležnim autoritetima da izbjegnu dupliciranje posla, bolje iskoriste svoje resurse i povećaju učinkovitost što će u konačnici ubrzati pacijentov pristup lijekovima i osigurati nesmetanu i adekvatnu opskrbu.

M-BA-00001285

Reference:

1. Thalidomide: the tragedy of birth defects and the effective treatment of disease

2. Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 58/08)

3. Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 97/09)

4. Pravilnik o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 40/10)

5. Odluka o Listi lijekova Fonda solidarnosti FBiH (47/19)

6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2023 Survey